FDA批准首个埃博拉病毒疫苗上市

2019-12-24 09:16:37 发布者:xinxinpink 来源:药明康德 浏览次数:0

日前,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司的Ervebo疫苗上市,用于预防在18岁以上的人群中预防由于扎伊尔埃博拉病毒(Zaire  ebolavirus)感染导致的埃博拉病毒病(Ebola virus  disease,EVD)。这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预

日前,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司的Ervebo疫苗上市,用于预防在18岁以上的人群中预防由于扎伊尔埃博拉病毒(Zaire ebolavirus)感染导致的埃博拉病毒病(Ebola virus disease,EVD)。这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预防性疫苗。FDA与默沙东公司密切合作,在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估。今年11月,Ervebo已经获得欧盟的有条件批准上市。

EVD具有传染性,可以通过与被感染的野生动物或患者的血液、体液以及组织接触传播。被这些液体污染的被褥和衣物等物品也是导致传染的重要原因。EVD患者的护理人员是最容易受到感染的高危人群。2014-2016年,EVD在西非国家出现大爆发,超过11000名患者因为EVD而去世。目前刚果共和国(DRC)正在经受世界上第二大EVD爆发。在2018年,世界卫生组织和DRC开始使用Ervebo帮助控制疾病爆发。
Ervebo是一种经过基因工程改造的减毒活疫苗,由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。它最初由加拿大国家微生物实验室(Canada’s National Microbiology Laboratory)的科学家研制成功。默沙东后来获得了开发这一疫苗的权益。这款疫苗曾获得美国FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。
Ervebo的获批得到了2014-2016年在几内亚EVD爆发时开展的一项研究的支持,该研究在18岁以上的个体中开展。本研究是一项随机分组疫苗接种研究,其中3537名埃博拉病毒暴露人员和接触经实验室确诊EVD的暴露人员,接受了“立即”或21天“延迟”接种Ervebo。在对“即时”接种组的2108名个体和“延迟”接种组的1429名个体的EVD病例的比较中,Ervebo被确证在“即时”接种组中未观察到EVD症状发作病例,接种后10天(含)以上没有出现埃博拉病例记录,100%有效;与之相比,在21天“延迟”组中观察到10例EVD病例。
“埃博拉病毒病是一种罕见但严重的疾病,通常是致命的,没有国界。疫苗对于预防埃博拉病毒的爆发和阻止埃博拉病毒的扩散是必不可少的。”FDA生物制品评价和研究中心的主任Peter Marks博士表示。

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