《化妆品安全技术规范》(2015年版)解读

2016-02-23 17:02:13 发布者:baibai 来源:嘉峪检测网 浏览次数:0

  《化妆品安全技术规范》( 简称 《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》( 2007 年版, 简称《卫生规范》) 的修订版。 为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展 和科学认识的提高,国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作,编制了《技术规范》( 2015 年版)。
 
  2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过, 2015年12月23日由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。 
 
 
一、 《化妆品安全技术规范》(2015年版)特点
 
 
化妆品安全性保障进一步提高。
 
  在将《卫生规范》与全球主要国家和地区(包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上,根据科学合理、保障安全的原则,调整了化妆品中的禁限用组分要求,调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。同时,根据部分安全性风险物质的风险评估结论,调整了铅、砷的管理限值要求,增加了镉的管理限值要求;根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求,收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。
 
适应性与可操作性进一步提高。
 
  对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义,细化和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上,收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法,满足化妆品技术研发和安全监管的需要。
 
 
二、 《化妆品安全技术规范》(2015年版)基本框架
 
共分八章
 
第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求;
 
第二章为化妆品禁限用组分要求,包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求;
 
第三章为化妆品准用组分要求,包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。
 
第四章为理化检验方法,收载了77个方法。
 
第五章为微生物学检验方法,收载了5个方法。
 
第六章为毒理学试验方法,收载了16个方法。
 
第七章为人体安全性检验方法,收载了2个方法。
 
第八章为人体功效评价检验方法,收载了3个方法。
 
 
三、 在《卫生规范》的基础上,主要变更内容
 
在第一章概述中,增加了术语和释义。对涉及到的名词和术语提供了释义,明确相关概念及其内涵。
 
在第一章化妆品安全通用要求的3.4有害物质限值要求中,细化了化妆品安全技术通用要求。调整和增加了部分物质的限量要求:
 
(1) 铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg;
 
(2) 砷的限量要求由10mg/kg调整为2mg/kg;
 
(3) 增加镉的限量要求为5 mg/kg;
 
(4) 增加二噁烷限量要求为30mg/kg;
 
(5) 增加石棉限量要求为不得检出。
 
在第二章为化妆品禁限用组分要求和第三章为化妆品准用组分要求中,对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订:
 
(1) 禁用组分共1388项,其中新增133项,修订137;
 
(2) 限用组分共47项,其中新增1项,修订31项,删除27项;
 
(3) 准用防腐剂共51项,其中修订14项,删除5项;
 
(4) 准用防晒剂共27项,其中修订6项,删除1项;
 
(5) 准用着色剂共157项,其中新增1项,修订69项;
 
(6) 准用染发剂共75项,其中修订63项,删除21项。
 
对化妆品检验及评价方法进行修订:
 
(1) 对检验方法的正文体例进行统一规范,归类编排,方便查阅和使用。主要在第四章理化检验方法中,将每个检验方法按照物质种类进行分类,如禁用组分、限用组分、防腐剂&防晒剂&着色剂&染发剂;
 
(2) 增加收录新近颁布的60个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法。增加了3个理化检验方法;增加了29个禁用组分检验方法;增加了6个限用组分检验方法;增加了11个防腐剂检验方法; 增加了8个防晒剂检验方法;增加了2个着色剂检验方法;增加了1个染发剂检验方法;
 
(3) 删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,如锶、总氟2个检验方法;
 
(4) 更正《卫生规范》中的少数错误内容;
 
(5) 对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式;
 
(6) 对人体安全性和功效评价检验方法进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方法中增加高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。

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