检验医学参考系统在中国IVD行业中的发展

2017-07-07 16:29:12 发布者:xinxinpink 来源:迈克生物 浏览次数:0

检验结果准确、具有跨时空的可比性,是人类防病治病和提高健康水平的基本需要。建立检验结果的溯源性,是保证各实验室结果准确、可比的有效手段,也是促进行业技术交流的基础,更是评价体外诊断产品和临床实验室质量的重要指标。

    国际标准化组织于2003年发布了检验医学ISO15193(参考方法)、ISO15194(参考物质)、ISO15195(参考实验室)、ISO17511(体外诊断产品量值传递)、ISO18153(临床酶学量值传递)等标准,对建立参考实验室各方面提出了理论依据。我国陆续把这些标准转化为国家标准或行业标准,为我国检验医学量值溯源奠定了理论基础。
 
    2005年,在杨振华教授的倡导和组织下,国内首批酶学参考实验室开始组建。包括卫生部临检中心、上海市临检中心、北京航天总医院、协和医院、北大医院、世纪坛医院、迈克生物,当时的研究范围仅限于几个常见的酶类物质。
 
    随着中国IVD行业对量值溯源认识的深入及重视程度的提高,越来越多的中国IVD企业加入国际临床化学与检验医学联合会(IFCC),部份参考实验室开始参与并不断加深与国际同行的交流。2009年,迈克生物率先成为IFCC企业会员,如今,已有6家中国IVD企业成为了IFCC会员(见表1)。IFCC由87个国家专业学会组成,并和阿拉伯、拉丁美洲、亚太、欧洲和非洲临床化学联合会建立了紧密联系,代表了来自全球的45000多名检验医学专家,致力于提供专业性高水平论坛,推广检验标准化和量值溯源。成为其会员单位,可增进与国际同行专家的沟通交流,快速获取新的行业技术资讯,提升实验室量值溯源的能力。
 
表1 IFCC会员中国企业
企业会员    入会时间
迈克生物    2009年
迈瑞医疗    2011年
深圳新产业    2013年
执诚生物    2013年
万孚生物    2014年
美康生物    2015年
 
    每年由IFCC主办,德国临床化学和实验室协会(DGKL)承办的国际参考实验室能力比对(RELA)实验是一项专门针对全球医学参考实验室的能力验证活动,为全球的医学参考实验室提供了直接展示其参考测量能力的平台。近年来,我国体外诊断行业的参考测量能力得到了长足发展,参加RELA实验的参考实验室数量不断增加, 2015年全球有54个实验室参与,中国25个(其中企业实验室18个)。中国已成为了参加RELA实验室数最多的国家。
 
   通过对RELA实验的成绩分析,可通过以下几个方面间接地反映各参考实验室的能力。
 
历年参加RELA实验的合格率。
 
   实验室申报参评后,德国临床化学和实验室协会-生物分析物参考机构(DGKL-RfB)会针对每个参评项目给实验室发放两份盲样,实验室完成测量之后将结果上传到网上,DGKL-RfB再统一发布评价结果,据此判断实验室测量结果是否在可接受的等效限范围内。若结果在可接受的等效限范围内,则本次成绩合格。若连续几年均取得高的合格率,则表明该实验室的测量能力一直处于一个高水平的稳定状态。
 
    统计各参考实验室历年RELA测评结果,中国企业实验室的整体合格率高。其中,迈克生物已连续8年100%通过。
 
参加并通过的项目数量及测量方法。
 
    RELA实验是针对单个项目参考测量能力的测评,且RELA每年都会公布几个重点评价项目,并鼓励各实验室参加。RELA实验涉及的项目必须已有参考方法,包括:代谢物类(7个)、电解质类(6个)、酶类(6个)、激素类(9个)、药物类(3个)、总蛋白、糖化血红蛋白和25羟基维生素D3。所以理论上来说,每一次参加的项目总数、所含的重点评价项目、新参加的项目数越多,采用的方法学越多,合格率越高,则代表该实验室的测量能力越强。
 
    实验室在上传每一个项目的测量结果时会同时填写对应的测量程序,不同的方法学代表着测量能力的不同水平。现国内已有3家企业参考实验室建立了同位素稀释高效液相色谱串联质谱分析(ID-LC/MS/MS)这一全球公认的决定性方法,并参加了RELA实验,分别是迈克生物、美康生物和科华生物。
 
 国内体外诊断企业通过RELA实验的情况汇总: 
 
    2011年,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开始医学参考实验室认可。认可的标准包括了ISO17025和ISO15195,这是国内对于医学参考实 验室测量能力的最高认可标准。2012年3月北京航天总医院成为中国首家通过该项认可的医学参考实验室,2013年4月迈克生物参考实验室紧跟其后,成为中国首家通过该项认可的IVD企业参考实验室。截止目前,已有10个参考实验室的部分项目通过了CNAS认可,其中7个是医院或临床检验中心参考实验室,企业参考实验室3家。
 
    由于CNAS是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员,并签订有互认协议,因此,其认可活动已经融入国际认可互认体系。实验室获认可项目的测量报告在国际范围内均可得到同行互认。
 
通过CNAS认可的医学参考实验室明细:

    2002年,国际计量局(BIPM)、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)、国际实验室认可合作组织(ILAC)三大组织联合成立了国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。其任务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台。JCTLM的一项重要工作就是鉴别和遴选急需国际溯源性和可比性的检验指标,鼓励适当的机构建立合适的参考方法和程序,并研制有证参考物质。
 
    2016年之前,JCTLM执委会下设两个工作组(WGl和WG2),其中WG-1是参考物质和参考测量程序工作组,其任务是建立一套程序,对满足体外诊断医疗器械指令(IVDD)需求的较高级别的有证参考物质和参考测量程序列表进行鉴定、评审和发布。WG-2负责指导RELA实验的举办,并公布各国医学参考实验室认可进度。2016年,JCTLM将这两个工作组合并成为了一个,即JCTLM Database Working Group (JCTLM-DBWG)。同时,它还成立了另一个新的工作组——JCTLM Working Group for Traceability, Education and Promotion (WG-TEP),其目的是生产和改进研究材料,从而证明溯源在检验医学上的价值。
 
    JCTLM每年发布参考方法、参考物质、参考测量服务实验室目录并组织参考方法的能力验证活动,使全世界有统一的参照标准。JCTLM致力于促进和指导检验医学标准化,提供全球化的溯源平台,是全球最权威的医学参考测量能力评审机构。
 
JCTLM对全球的参考实验室进行认可,必须符合以下三个条件:

(1)通过ISO17025(作为校准实验室)和ISO15195认可;
(2)RELA实验成绩符合;
(3)采用JCTLM网上公布的参考方法。
 
    到目前为止,JCTLM在全球仅认可了17家医学参考测量实验室,分别来自德国(5家)、法国(1家)、日本(1家)、意大利(1家)、比利时(1家)、西班牙(1家)、英国(1家)和中国(6家),中国是被认可实验室最多的国家。在全球的体外诊断企业参考实验室中,仅有2家实验室通过了该项认可,一家是罗氏诊断,另一家是迈克生物。
 
    与CNAS认可相似,JCLTM对实验室的认可仍是针对具体的项目。罗氏诊断通过了胆固醇和葡萄糖这两种代谢物的认可,迈克生物通过了6个酶学项目、2个代谢物项目和1个激素类项目的认可,成为了全球可提供医学参考测量服务项目最多的企业参考实验室。
 
JCTLM参考测量服务实验室列表:

   2007年,由中国计量科学研究院、国家卫计委临床检验中心、中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等机构联合成立了全国临床医学计量技术委员会,负责全国的量值溯源工作,为推动行业量值溯源工作、提高产品准确性起到了积极作用。
 
   以中国计量研究院为代表的国内科研机构还大力研发检验医学参考方法和标准物质,到目前已经有尿酸和肌酐等参考方法列表于JCTLM网站;有葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、钙、镁、磷等几十项标准物质获得国家标准文号,方便了体外诊断企业量值溯源。
 
    经过十几年的努力,中国的医学参考实验室在检验医学量值溯源领域不断取得突破,在国际溯源组织中的地位已举足轻重。2016年6月1日,国际检验医学溯源联合委员会2016年年会暨蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD)在成都召开。大会为推动我国体外诊断与蛋白质药物事业的发展,加强计量技术及分析表征技术对体外诊断与蛋白质药物质量控制及标准化的支撑,促进我国体外诊断和蛋白质药物研发生产等相关技术交流起到了实质性的作用。
 
    如今,中国的IVD企业也正经历着飞速的发展,迈克生物作为中国唯一进入JCTLM列表且参考测量服务项目最多的企业,已经参与到了国际参考物质的赋值工作中。相信随着国内检验行业的不断努力,在不久的将来,,还会有更多的中国IVD企业加入到这一行列,为检验医学结果的准确性和可比性贡献力量。

[推荐] [收藏] [打印] [关闭] [返回顶部]

最新图片文章

最新文章